政策利好

　　目前從國家政策到市場環(huán)境，我國的 POCT產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具備良好成熟的發(fā)展環(huán)境。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥介紹說，POCT在國外的發(fā)展已有多年，但在我國仍屬新生產(chǎn)業(yè)。目前我國已經(jīng)加大對 POCT產(chǎn)業(yè)的扶持，總的扶持規(guī)模將上百億。目前科技部、863、973等多個重大專項中，都有 POCT項目。2011年正式啟動的“十二五”863計劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項目，部分課題取得階段性成果。在臨床即時檢測分析（POCT）方面，已研制出全自動血小板分析儀、POCT定量發(fā)光免疫分析儀和干化學(xué)檢測儀，并完成國內(nèi)首款冷光源小型 POCT糖化血紅蛋白檢測儀器原理實驗和樣機等產(chǎn)品，共獲得 SFDA注冊證書 28項、CE認(rèn)證 1項。

　　此外，國家政策極大地推動著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在科技部制定的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》（國科發(fā)計〔2011〕705號）中明確提出“積極發(fā)展現(xiàn)場快速檢測儀器（POCT）等新產(chǎn)品”。2012年的衛(wèi)生部“十二五”科技重大專項中，在傳染病診斷試劑產(chǎn)業(yè)的平臺和能力建設(shè)中突出了POCT產(chǎn)品開發(fā)的重要地位。

　　國家對 POCT的創(chuàng)新聯(lián)盟，也給予了資金支持。近期北京、上海市等地陸續(xù)推出了以企業(yè)牽頭聯(lián)合高校、醫(yī)院、科研院所等共同組建的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)盟”，并撥出專項基金支持有前景的 POCT產(chǎn)業(yè)的開發(fā)，為生物和臨床應(yīng)急檢測 POCT技術(shù)建立了產(chǎn)學(xué)研用合作交流新機制。

　　此外，近幾年一些業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)也陸續(xù)完善。比如使用便攜式血糖檢測儀進(jìn)行快速血糖測定已成為常見的床旁檢驗（POCT）項目。中國陸續(xù)出臺了便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的相關(guān)文件，主要包括：中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T226-2002）、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》等。2010年 12月 30日，衛(wèi)生部根據(jù)上述文件要求制定了《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》，對各級各類醫(yī)療機構(gòu)采用各類便攜式血糖檢測儀（以下簡稱便攜式血糖儀）進(jìn)行非診斷性血糖監(jiān)測做出嚴(yán)格要求。

　　快速突破

　　早期的 POCT產(chǎn)品主要涉及病人能自己進(jìn)行檢測的產(chǎn)品，主要包括 :尿試帶檢測、血糖監(jiān)測、膽固醇過篩、妊娠監(jiān)測等。第一代 POCT產(chǎn)品主要為定性檢測（試條試紙）產(chǎn)品和半定量檢測（色板卡比色或半定量儀器閱讀）產(chǎn)品。如大家比較熟悉的妊娠檢測卡就屬于這類產(chǎn)品。此后，隨著技術(shù)的進(jìn)步，目前集成化技術(shù)的應(yīng)用大量出現(xiàn)在 POCT領(lǐng)域，且檢驗的目標(biāo)物逐漸增加，包括了隱血、電解質(zhì)、血氣、血糖、治療藥物、心肌損傷標(biāo)志物、凝血相關(guān)指標(biāo)、尿酮體、腎功能指標(biāo)、血紅蛋白及血球壓積及病原微生物的過篩等。

　　當(dāng)前 POCT新技術(shù)還在不斷涌現(xiàn)，同時一些新領(lǐng)域的應(yīng)用也在不斷地發(fā)展之中。以膠體金免疫層析技術(shù)為代表的定性技術(shù)已經(jīng)在臨床和生物應(yīng)急檢測領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，以轉(zhuǎn)換發(fā)光物質(zhì)為基礎(chǔ)的定量 POCT檢測技術(shù)也不斷出現(xiàn)，為定量 POCT檢測帶來了曙光。在 2013年 4月 9日在上海召開的“臨床 POCT檢測與生物應(yīng)急發(fā)展論壇”中，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥介紹了 POCT技術(shù)的發(fā)展為臨床和生物應(yīng)急檢測帶來的革命性變化，并介紹了定量 POCT檢測技術(shù)平臺 --上轉(zhuǎn)發(fā)光技術(shù)；而軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所研究員吳太虎介紹了閉式全分析微系統(tǒng)。

　　分析儀器自動化、小型化，檢驗項目的多樣化是未來 POCT發(fā)展的方向。簡單、快速便于普及和現(xiàn)場檢測的診斷技術(shù)，要求實驗儀器小型化、操作簡便化、結(jié)果報告及時準(zhǔn)確化，這類產(chǎn)品日益受到臨床醫(yī)護(hù)人員的青睞。分子生物學(xué)相關(guān)技術(shù)將不斷應(yīng)用到 POCT，生物芯片的開發(fā)和小型智能化生物芯片分析系統(tǒng)，特別是蛋白芯片對 POCT將起極大的推動作用，在病原體的快速診斷、微生物耐藥性檢測、遺傳性疾病的篩查等方面，DNA芯片因其特異性和高通量將會有很好的應(yīng)用前景。非創(chuàng)傷性經(jīng)皮檢測可能是 POCT一個重要的發(fā)展方向。

　　除此之外，云計算與醫(yī)療相結(jié)合，形成云醫(yī)療，可簡化醫(yī)療程序，信息共享，提高產(chǎn)品質(zhì)量，比如云計算也正在與 POCT充分結(jié)合，也進(jìn)行診斷大數(shù)據(jù)的分析。

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